开云,CFDA通报：17家械商停业、整改！曝出26个主要问题

客岁11月，国度药监总局曾发布对武汉塞力斯医疗科技股分无限公司飞翔查抄传递，这也是药监总局发布的2017年度首个针对械商的飞检通知布告。

1月9日，药监总局再发通知布告，传递了对17家械商的飞检成果。

这17家械商均是在2017年11月下旬接管了药监总局组织的飞翔查抄，且均是《医疗器械运营质量治理规范》合规查抄。

被查企业广泛河北、陕西、重庆、辽宁、河南、广西、湖北、广东、甘肃、上海、安徽等多个省分。

飞检成果显示，17家械商中，有4家运营质量治理系统具有严峻问题，被责令当即破产整改，还13家应期限整改以下为具体飞检成果和问题汇总：

17家械商被飞检成果

1、秦皇岛市瑞克医疗器械无限义务公司

查抄共发觉缺点项9项，此中要害项2项，一般项7项。

企业应期限整改，并被跟踪复查。

2、陕西颐生医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项24项，此中要害项11项，一般项13项。

应当即住手运营进行整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置，并跟踪复查。

3、重庆佰禾医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项9项，此中要害项4项，一般项5项。

应当即住手运营进行整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置，并跟踪复查。

4、沈阳汇纳源商贸无限公司

查抄共发觉缺点项13项，此中要害项5项，一般项8项。

应当即住手运营进行整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置，并跟踪复查。

5、洛阳市夸姣人生医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项29项，此中要害项10项，一般项19项。

应当即住手运营进行整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置，并跟踪复查。

6、柳州市瑞康医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项18项，此中要害项5项，一般项13项。

应期限整改，并跟踪复查。

7、湖北求实医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项13项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

8、湖北富坤医疗器械商业无限公司

查抄共发觉缺点项9项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

9、河南泰格医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项18项，此中要害项8项，一般项10项。

应期限整改，并跟踪复查。

10、河北名家医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项12项，此中要害项4项，一般项8项。

应期限整改，并跟踪复查。

11、广州市珈源医学试剂无限公司

查抄共发觉缺点项5项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

12、广西众森医药团体无限公司

查抄共发觉缺点项12项，此中要害项3项，一般项9项。

应期限整改，并跟踪复查。

13、甘肃惟康医疗装备无限公司

查抄共发觉缺点项4项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

14、甘肃百信科工贸无限公司

查抄共发觉缺点项3项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

15、菲声康彻(上海)医疗器械无限公司

查抄共发觉缺点项4项，全数为一般缺点项。

应期限整改，并跟踪复查。

16、年夜连JMS医疗用具无限公司

查抄共发觉缺点项5项，此中要害项1项，一般项4项。

应期限整改，并跟踪复查。

17、安徽宝健来医疗器材商业无限义务公司

查抄共发觉缺点项8项，此中要害项4项，一般项4项。

应期限整改，并跟踪复查26年夜首要问题汇总

根据飞检传递，17家械商被查出的问题多种多样，涵盖各方各面。赛柏蓝器械梳理了以下，此中呈现较多的问题首要有：

1、企业的培训打算、培训内容、培训记实、培训查核等相干材料，没有，或是不完全。

2、质量治理人员不在岗，或是学历/职称不敷、未颠末响应的培训。此中有家企业的质管员聘请合同还过时了。

3、无售后人员设置，或售后办事人员未颠末专业培训。此中有家企业的售后人员培训记实造假。

4、未成立员工健康档案，还2家企业间接接触医疗器械产物的员工健康证已到期。

5、企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产物未按要求摆放。

6、现场未见对温湿度记实仪器等计量用具按期进行校准或检定的记实。

7、企业不克不及供给根本举措措施和相干装备按期查抄、洁净和保护的相干记实和档案。

8、企业未配备合适《医疗器械运营质量治理规范》的计较机消息系统。

9、现场抽查产物，企业未能供给供货商的发卖人员授权书。

10、企业不克不及供给与供货者签定的采购合同或和谈;或购销合同/和谈中未明白所采办医械产物的出产企业、注册证号、数目、单价等消息。

11、企业未与供货者商定质量义务和售后办事义务。

12、企业未做采购记实，或采购记实内容不全。

13、企业没法供给随货同业单;或随货同业单上内容不全，好比未记实产物注册证号、出产企业许可证号、收货地址等内容，无收货员签字确认等。

14、企业未做验收记实;或进货验收记实内容不全、不规范。

15、医疗器械与非医疗器械(含药kaiyunAPP品)未分隔寄存。

16、企业未依照《规范》要求进行温湿度记实。

17、企业未对效期产物进行有用治理，未能供给效期预警记实，对跨越有用期的医疗器械未进行措置。

18、企业未成立购货者档案，没法供给购货方的医疗机构执业许可证等相干天资。

19、企业未成立发卖记实;或所供给的发卖记实内容不全，未按要求列明产物的注册证号/存案凭证编号、出产批号、有用期、出产企业许可证号/存案凭证编号等。

20、企业未能有用展开质量治理年度自查，质量治理轨制未能笼盖医疗器械运营全进程。

21、企业质量担任人不克不及实行指点、监视各项质量治理轨制的履行、落实等各项应尽职责。

22、企业现场未能供给首营企业/品种审核记实，计量用具利用检定记实，在库产物养护记实等。

23、现场扣问，企业担任人对医疗器械监视治理相干法令律例、规章规范不熟习。

有企业法人不晓得需遵照《医疗器械运营质量治理规范》展开运营勾当;还企业的质量担任人不领会国务院关在点窜《医疗器械监视治理条例》的决议。

24、企业未成立出库复核记实，或出库复核记实项目不全、具有风险。

25、企业无售后办事记实，未按划定展开售后办事。

26、企业未按划定展开医疗器械不良事务监测工作，未明白人员职责。